Passaporto digitale del prodotto per il settore farmaceutico

Sfide del settore

Il settore farmaceutico è particolarmente rigoroso:

Confezioni singole, nessuna attenzione ai lotti
I registri di temperatura sono spesso dati obbligatori
Le informazioni per i consumatori sono rigorosamente regolamentate (nessuna pubblicità nel DPP)
Catene di fornitura globali con requisiti di audit estremamente elevati

Il settore farmaceuticonon rientra nell’ESPR. Sono invece obbligatorie la serializzazione FMD e, con il pacchetto farmaceutico dell’UE, progressivamente le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) - inizialmente facoltative a partire dal 2026, ma in futuro obbligatorie per i medicinali di nuova autorizzazione. Le strutture DPP integrano entrambe.

Dati obbligatori

Cosa deve contenere il DPP per il settore farmaceutico?

I campi di dati più importanti previsti dalla normativa UE in materia.

Serializzazione

Identificativo univoco per confezione ai sensi della normativa UE sulla FMD (Direttiva 2011/62/UE).

Principi attivi

Principi attivi farmaceutici (API) con indicazione della provenienza e del grado di purezza.

Catena di approvvigionamento

Siti di produzione, canali di distribuzione, registri delle temperature (catena del freddo).

Registrazione

Numero di autorizzazione, indicazioni, controindicazioni, effetti collaterali.

Il nostro approccio

Transpareo per il settore farmaceutico

Transpareo per il settore farmaceutico:

Identificatori univoci per ogni confezione per soddisfare i requisiti di serializzazione
Possibilità di caricare in allegato, per ogni DPP, i documenti relativi alla catena del freddo e agli audit
Pubblicazione delle informazioni per gli operatori sanitari tramite abbonamento o gruppo di utenti
API REST per l’aggiornamento dei dati DPP dai vostri sistemi di farmacovigilanza

FMD

Serializzazione

Data Matrix

Freddo

Chain-Log

Livelli di accesso

Pronti per i DPP nel settore farmaceutico?

Iniziate oggi stesso: le strutture DPP integrano FMD ed ePI ben prima che diventi obbligatorio.

Prova gratuita